據(jù)路透社報道，2003年，美國曝出一起降膽固醇藥立普妥假藥案。藥販從加拿大進口假立普妥，說是要出口到越南，然而，他們卻把這些藥非法在美國銷售后，再把瓶里裝滿維生素賣到越南。估計有60萬美國人買了假立普妥。分銷假藥的阿伯斯醫(yī)藥公司已被利益受到侵害的相關(guān)廠家起訴，可目前它還在繼續(xù)經(jīng)營。因為生產(chǎn)成本低，假藥成了獲利巨大的產(chǎn)業(yè)，有些犯罪集團對假藥的青睞甚至超過了毒品。世界衛(wèi)生組織一份報告稱，全球假藥生意每年的營業(yè)額可能高達300億美元。在美國，由于藥品價格較高，更容易成為假藥商攻擊的目標。對于這種鋌而走險的假劣藥品犯罪活動，美國政府正在采取有效措施進行打擊，這些措施對我國打擊制售假劣藥或許具有借鑒作用。

　　近幾年，在美國出現(xiàn)了一個相對較小、但數(shù)量卻越來越多的偽劣藥品供應(yīng)鏈。一直以來，美國食品藥品管理局（FDA）和衛(wèi)生機構(gòu)等共同建立了一個較為完善的管理制度和業(yè)務(wù)指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)，具有堪稱世界上最安全的藥品供應(yīng)系統(tǒng)。然而，不容忽視的現(xiàn)實是，偽劣藥品供應(yīng)鏈已經(jīng)威脅到長期以來保護美國人民的藥品管理系統(tǒng)。

　　雖然面臨著巨大挑戰(zhàn)，但是通過私營部門和政府之間的協(xié)作，美國在打擊假劣藥品供應(yīng)鏈方面已經(jīng)取得了重要進展。下一步將開發(fā)一個有威懾力的假藥控制系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)、流通和使用供應(yīng)鏈中的每一個環(huán)節(jié)都參與到該系統(tǒng)中。

　　建立偽劣藥品控制網(wǎng)絡(luò)

　　從上世紀90年代以來，偽劣藥品已經(jīng)成為一個嚴重的國際問題，但直到近年才在美國有抬頭之勢。從2001開始，美國開始遇到越來越多的偽劣藥品案例。這些偽劣藥品涉案價值很高，再加上處罰力度相對薄弱，使得制售偽劣藥品成為一項有利可圖的行當(dāng)。另外，偽劣藥品的制造水平也越來越高，成為打擊偽劣藥品過程中的一個棘手問題。

　　最近，F(xiàn)DA在反對藥物造假的報告中指出，需要從多方面采取行動，建立一個現(xiàn)代的、防止藥物造假的綜合系統(tǒng)。同時，其他的研究組織---"藥物造假"專題研究組也得出了相同的結(jié)論，即要采取多種手段來建立一個控制網(wǎng)絡(luò)，這個網(wǎng)絡(luò)應(yīng)該包括三個主要作用：

　　1.威懾作用：對違法行為的嚴厲處罰和高額罰款。

　　2.工藝控制：讓偽劣藥品的生產(chǎn)變得十分困難。

　　3.控制供應(yīng)鏈：防止偽劣藥品的流通，同時加強檢查。

　　其中，制止偽劣藥品的流通十分關(guān)鍵。可以通過提高州政府對批發(fā)商辦理許可的要求，以及加強對銷售偽劣藥品的處罰。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)要求以上兩種措施同時采用。

　　美國國家藥事委員會（NABP）規(guī)定：在發(fā)給藥品批發(fā)商許可證時，要提高審批要求，要嚴格審準程序，并加強監(jiān)督力度。這些更為嚴格的要求將保護合法的、有資格的經(jīng)銷商權(quán)益。NABP還提出了經(jīng)銷商不能從事的行為，以對付那些為偽造者提供幫助的經(jīng)銷商。

　　FDA還要求美國判決委員會提高對偽劣藥品的處罰力度，這些都將有效地威懾偽劣藥品以及與其合作的經(jīng)銷商。藥品經(jīng)銷商對于防止偽劣藥品進入供應(yīng)鏈的責(zé)任重大，NABP建立了一個特殊藥品名單，這些特殊藥品容易被仿冒。經(jīng)銷商只能從規(guī)定的廠家購進名單上的藥品，這些做法將限制偽造者將產(chǎn)品引入供應(yīng)鏈。

　　除了這些直接行動之外，美國還將在FDA、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和藥劑師之間建立快速警報系統(tǒng)，將確保藥品假冒案得以盡快調(diào)查，從而更有可能發(fā)現(xiàn)假冒藥的來源。

　　讓正宗藥品的外觀難以抄襲，增添藥品仿冒的困難也是有效的方法。例如增強全息照片、發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的墨水和特殊線條等包裝成分，都有助于產(chǎn)品的鑒別，讓它難于被仿冒。采用這些防偽技術(shù)需要較高成本，并且需要技術(shù)攻關(guān)，因此防偽技術(shù)成為反藥品仿冒策略的一個重要組成部分。然而，仿冒者有可能在不久也掌握了這種防偽認證技術(shù)，屆時生產(chǎn)商將不得不再次更換產(chǎn)品的防偽技術(shù)。對于這個問題的解決，生產(chǎn)商需要和供應(yīng)鏈合作，以確保采用合適的、標準的防偽技術(shù)和方法。

　　基于高科技的解決辦法

　　FDA考慮采用無線射頻識別（RFID）技術(shù)結(jié)合批量排序的方法以實現(xiàn)電子記錄與追蹤，以此作為確保美國藥品供應(yīng)安全的最有效工具。雖然無線射頻識別技術(shù)在識別藥品原始包裝的功能仍在開發(fā)之中，但它已經(jīng)在商業(yè)上得到應(yīng)用，并在藥品的識別中具有巨大的應(yīng)用前景。

　　無線射頻識別是將一個具有電子產(chǎn)品代碼的標簽應(yīng)用于原始包裝袋上。和當(dāng)前的條形碼系統(tǒng)相比，這個標簽可以提供更多的識別信息，例如批號和產(chǎn)品有效期。它將產(chǎn)品的每次交易和移動的信息讀入數(shù)據(jù)庫中，從而建立一個數(shù)字史。它能使電子產(chǎn)品代碼與無線射頻識別結(jié)合，有可能充當(dāng)防止仿造的技術(shù)屏障，經(jīng)銷商可以通過跟蹤藥品的歷史來驗證產(chǎn)品的真實性，并檢查可疑產(chǎn)品的電子身份。

　　然而，要讓無線射頻識別技術(shù)成為打擊藥品仿冒的有效方法還面臨著一些挑戰(zhàn)。每年流通并且需要處理的幾十億個制藥個體包裝的信息量很大，可能會讓現(xiàn)有的計算機網(wǎng)絡(luò)容量無法承受。另外，制造商、經(jīng)銷商和藥劑師需要合作，特別要在信息的擁有權(quán)和存取上加強合作。

　　開發(fā)一個具有高準確度和高可靠性的無線射頻識別系統(tǒng)和標簽，要求提供無線射頻識別標簽和解讀技術(shù)的廠商與制造業(yè)供應(yīng)鏈的各個組成部分緊密配合。很顯然，要在整個供應(yīng)鏈上布置一個具有綜合計算機網(wǎng)絡(luò)和無線射頻識別解讀能力的系統(tǒng)，其成本將是很高昂的。

　　然而，一旦建立起來的無線射頻識別系統(tǒng)被證實有效，它就會強烈地刺激人們從手動系統(tǒng)盡快地轉(zhuǎn)換到RFID系統(tǒng)。

　　打擊藥品的仿冒行為，是制藥行業(yè)面臨的諸多問題中最為獨特的一個問題。只有通過藥品供應(yīng)鏈中所有參與方的共同協(xié)作，才能建立起一個多層次的控制和威懾網(wǎng)絡(luò)，最大限度地減少目前的仿冒，并在未來享受無線射頻識別記錄資料和追蹤技術(shù)帶來的收益。

　　文章來源：安永公司出版的《2004全球制藥行業(yè)報告》。作者為CardinaHealth公司質(zhì)量管理執(zhí)行副總裁。報告由北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心、北京市自然科學(xué)基金委員會、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)藥咨詢中心共同編譯）

　　鏈接

　　美官員提醒：警惕市場出現(xiàn)假冒"達菲"

　　據(jù)新華社訊美國官員近日警告說，鑒于目前禽流感備受關(guān)注，市場上可能會出現(xiàn)大量假冒的禽流感防治藥物"達菲"（Tamiflu）。

　　美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長邁克爾·萊維特說："我們開始擔(dān)心'達菲'有遭到假冒的危險。"

　　美國食品和藥物管理局長安德魯·馮埃申巴赫說，美國已專門成立"快速反應(yīng)小組"，確保有足夠的合法藥物用于H5N1型禽流感的預(yù)防。

　　美國食品和藥物管理局發(fā)表聲明說："目前，管理局尚未在美國發(fā)現(xiàn)假冒'達菲'，但管理局已制定相關(guān)措施，防止有人制造、販賣假冒的禽流感藥品。"

　　"達菲"是現(xiàn)在為數(shù)不多的禽流感防治藥物之一，目前頗為暢銷，各國正爭相購買和囤積這種藥物。這一藥物的生產(chǎn)商羅氏公司已表示無法滿足市場需求，正計劃授權(quán)其他公司合作生產(chǎn)。