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藥品打假用上芯片及電子追蹤

2006-12-25 10:18 RFID世界網(wǎng)
關(guān)鍵詞:藥品芯片FDARFID

導(dǎo)讀:高科技打假美國FDA提出的打擊假藥舉措中,推進(jìn)高新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用被排在首位。到2007年,在美國藥品供銷體系中將普遍采用電子化的追蹤技術(shù),即無線電頻率識別技術(shù)(RFID)。

日前,美國消費(fèi)品安全委員會(huì)(CPSC)宣布,在市場上發(fā)現(xiàn)了兩款假強(qiáng)生血糖試紙,這些試紙同為50片包裝,并于盒上印有多國文字。強(qiáng)生公司發(fā)言人表示,美國已收到數(shù)十宗用戶提出的假冒產(chǎn)品報(bào)告,但流入市面的假貨總數(shù)還無法統(tǒng)計(jì)。美國食物及藥物管理局(FDA)稱暫未接到因假試紙而引發(fā)的事故報(bào)告。

  美國藥品監(jiān)管法規(guī)相對完善,以FDA為代表的管理機(jī)構(gòu),不僅在藥品審批、廣告說明等方面制定出了科學(xué)而嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),而且對于藥品的生產(chǎn)和銷售過程也實(shí)施了嚴(yán)密監(jiān)控,藥品供應(yīng)的安全性應(yīng)該說是比較高的。但是藥品造假活動(dòng)近年來卻呈上升趨勢。統(tǒng)計(jì)顯示,上個(gè)世紀(jì)90年代后期每年調(diào)查的藥品造假案例平均只有5起,但2000年之后,這一數(shù)字迅速增至每年20起以上。美國有總價(jià)值高達(dá)1550億美元的處方藥市場,除了由生產(chǎn)商直接向零售商供貨外,不少藥品在到達(dá)零售商手中之前,要經(jīng)過不止一家批發(fā)商,在多次批發(fā)的過程中最有可能混入假藥。

  盜版假藥由于醫(yī)藥配方的專利問題,美國正規(guī)制藥廠的藥品價(jià)格相對較高。因此,一些非法藥廠開始生產(chǎn)盜版藥品。2003年底,《華盛頓郵報(bào)》公布了經(jīng)過一年的調(diào)查得出的結(jié)論,指出這些工廠主要設(shè)在加拿大、墨西哥境內(nèi),然后通過各種渠道流入美國。

  這些盜版藥品只是無償?shù)厥褂昧苏?guī)藥廠的配方,因此藥效與正規(guī)藥差別不大。由于價(jià)格低,于是一些小型的藥房就開始偷偷嘗試銷售。盜版藥物先是進(jìn)入了小型藥房,接著滲透到美國三大醫(yī)藥批發(fā)商。輝瑞公司生產(chǎn)的“偉哥”是全球范圍內(nèi)被仿冒最多的藥品之一,因?yàn)樗抢麧櫬首罡叩乃幬?。僅2003年,就有超過20萬瓶仿冒的“偉哥”流入市場。為此輝瑞公司每年用于打擊假冒藥品的費(fèi)用高達(dá)數(shù)百萬美元。CPSC估計(jì),近來發(fā)現(xiàn)的假冒強(qiáng)生試紙就屬于“盜版”藥。其被盜版的原因與“偉哥”類似,首先有數(shù)量巨大的糖尿病患者群存在,其次還有不少糖尿病患者會(huì)自購試紙檢查血糖指數(shù),以控制血糖水平。

  但是,盜版藥畢竟不是正規(guī)藥物,其危害還是很大的。比如,使用假血糖試紙,血糖指數(shù)測量可能會(huì)不準(zhǔn)確,醫(yī)生會(huì)誤以為藥力不夠,再加重胰島素等藥,反而令病人血糖低,令病人手震、頭暈,嚴(yán)重可致昏迷、神智不清甚至死亡。

  包裝過期藥比起盜版藥,危害更大的是重新包裝的過期藥。它們經(jīng)正規(guī)渠道進(jìn)行銷售后,危及的人群范圍大,年齡層次廣,控制起來更有難度。61歲的美國婦女布蘭特在自家附近的一個(gè)小藥店買了一瓶治療乳腺癌的藥物,服用后,她發(fā)現(xiàn)這種藥物與以前購買的同種藥物有很大差別。經(jīng)過鑒定,她才知道,這個(gè)藥被稀釋過,藥效減弱了很多。

  假藥傳播的渠道還包括網(wǎng)絡(luò),今年5月份,美國衛(wèi)生部提醒互聯(lián)網(wǎng)用戶,網(wǎng)上大量兜售的抗禽流感藥物普通特敏福對于治療由H5N1型病毒引起的禽流感并沒有什么療效。羅氏制藥公司生產(chǎn)的特敏福是惟一一種經(jīng)美國政府批準(zhǔn)的治療禽流感的藥物。而正規(guī)市場上從來沒有過普通特敏福。經(jīng)過鑒定分析,這批假藥的成分是維生素C。對于普通美國消費(fèi)者來說,他們看到網(wǎng)站介紹后,只需要將錢郵寄到指定的地址,就可以買到普通特敏福了。

  世界衛(wèi)生組織11月份經(jīng)調(diào)查后指出,在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品有50%是假藥,它們有的缺乏有效成分,有的甚至含有劇毒物質(zhì),不但不能治病,反而可能害人。世界衛(wèi)生組織強(qiáng)調(diào),在網(wǎng)上購藥必須仔細(xì)分辨網(wǎng)站的真?zhèn)危_人的網(wǎng)上藥店都是國際性的,沒有注冊的營業(yè)地點(diǎn),藥品產(chǎn)地也無清楚注明。

  高科技打假美國FDA提出的打擊假藥舉措中,推進(jìn)高新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用被排在首位。到2007年,在美國藥品供銷體系中將普遍采用電子化的追蹤技術(shù),即無線電頻率識別技術(shù)(RFID)。輝瑞公司已經(jīng)從2005年底為“偉哥”貼上RFID標(biāo)簽,即在藥品包裝上貼一張微型芯片,芯片上的天線能將存儲的信息傳輸給讀卡器或者掃描儀。RFID標(biāo)簽為藥品提供了獨(dú)一無二的標(biāo)識,幾乎不可能被復(fù)制。未來,這種標(biāo)簽將取代條形碼,為制造商和零售商提供一種更為精密的方式,以跟蹤并識別藥物。 

      11月17日,世界衛(wèi)生組織和20個(gè)國際合作伙伴啟動(dòng)了全球第一個(gè)“國際防止假冒藥品行動(dòng)計(jì)劃”,發(fā)起了一個(gè)在全球范圍內(nèi)打擊假藥的戰(zhàn)役,擬在立法、執(zhí)法、管制、技術(shù)和信息等方面制訂指導(dǎo)原則,幫助各會(huì)員國采取行動(dòng),使國民免受假藥的危害,而其中最重要的一條是,將把制造和出售假藥定為刑事犯罪。
  根據(jù)世衛(wèi)組織的調(diào)查,在拉丁美洲、東南亞和非洲撒哈拉以南的一些地區(qū),藥品市場上假貨的占有量高達(dá)30%;在原屬前蘇聯(lián)的許多地區(qū),這一數(shù)字為20%;而在西方發(fā)達(dá)國家,盡管采取了嚴(yán)格管制,假藥的比例也仍有1%?!?